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国内首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目正式启动

2019-05-27 11:16

5月22日下午,一个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会在广州召开。这标志着几千年来的传统中医药采用现代临床科研方法进行上市后的临床价值再评价与深度挖潜迈出新的一步,此举有望为我国近万种中成药的上市后安全性、有效性验证找到新方法、新途径。记者获悉,这是全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目。

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“产学研用”机构共探中成药临床评价新方法

本次活动由广东省家庭医生协会主办,协办方为世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会、中国中药协会中药保护与创新专业委员会、广东省医学科学院、广州中医药大学、广东省中医药工程技术研究院、中山大学药学院、南方医科大学药学院、暨南大学药学院、广东药科大学药学院等,支持单位为广州香雪制药股份有限公司、贵州万胜药业有限公司、广西清之品制药有限责任公司等企业。世界中联真实世界研究专委会会长何丽云、中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任李林、广东省中医药局副局长李梓廉、广州中医药大学校长王省良等领导及来自医药院校、科研机构的专家、学者、药企及基层医生等约三百人参加启动仪式。与会人员不仅见证广东省家庭医生协会与世界中联真实世界研究专委会、华坤生物技术开发有限公司、以及涵盖南京同仁堂医馆和李时珍医馆业务的天下本草(苏州)科技公司战略合作意向的签订,同时见证基于广东省家庭医生协会“全科信息系统”注册的两万多名家庭医生参与的广州香雪制药的橘红痰咳液、贵州万胜药业的化风丹及广西清之品制药的清浊祛毒丸即将展开的真实世界研究(简称“RWS”)项目的启动。

广东省家庭医生协会会长张寿生在致辞中指出,“与传统临床试验方法比较,真实世界研究更能契合中医个体化诊疗和整体疗效评价的特点很有可能成为中医药临床科研的主流模式。真实世界研究的关键是长期临床观察和随访,而协会所自主研发的全科信息系统,已有来自全国各地20000多家诊所用户使用,今年年底达到二十万家,可以快速收集到大量的临床案例。更重要的是,诊所医生贴近社区,可以很方便地对病人进行长期临床观察和随访。我们期望借助这个具备软件、硬件、平台为一体的全科信息系统,让在基层落地,为中医药现代化和走向世界奠定新的基础。全新的尝试,也希望各方积极参与为探索全球传统医药临床评价提供新的思路和解决方案。”

大数据时代给循证医学注入了新的活力。

中国中医科学院临床评价中心主任、世界中医药学会联合会真实世界研究专委会会长何丽云指出,“大数据为真实世界研究提供了条件。实际上,在真实世界研究里,每个中医都有责任把每天从事的医疗活动过程真实记录下来。不过目前RWS遇到的最大挑战在于整个行业的认识和形成的共识不足。这是一个讲证据的时代,广大基层医生是产生证据最基础、最有发言权的人,希望在广东省家庭医生协会的组织、领导、协调下,专委会及全国从事中医药临床研究的团队都能通力合作,整合技术力量做好研究方案,规范真实数据的采集。”

对此,广东省中医药局副局长李梓廉在致辞中表示,“目前中医药的发展正处于天时、地利、人和的大好时机,在广东省加快中医药传承、创新、发展的大好形势下,开展基于家庭医生的中医药真实世界研究具有重要意义。RWS是当今医学研究的新方法,有利于中医药传统理论与世界通用语言无缝对接,作为一种与国际接轨的科学、规范研究方法,引入中医药领域尤为重要。”

广州中医药大学王省良校长则表示,“近20年来,我国开展的很多临床研究都是采用循证医学,循证医学与RWS有关联也有一定的区别,RWS是循证医学的重要组成部分。医学的发展、临床疗效的提高离不开循证医学和RWS。本次项目的开展基于家庭医生的数据是真实可信的,该项目的启动一定会给中医药的发展、中医药走向世界注入新的活力。”

最后,广东省家庭医生协会吴育雄常务副会长为现场来宾介绍了基于家庭医生真实世界研究项目梗概,包括项目背景、意义和目的及实施方式等内容,并宣读了《呼吁基层医生积极参与真实世界研究的倡议书》。

RCT:不完全适用于评价上市后的中成药

国家卫健委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知中明确,药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作,是巩固完善基本药物制度的重要措施,是健全药品供应保障制度的具体要求。

如何合理地开展临床试验并准确地评价中医药干预措施预防和治疗疾病的临床效果和安全性,是一个当前亟待解决的问题,也是中医药自身发展和走向国际所必须解决的问题。

世界卫生组织荣誉总干事陈冯富珍最近在中国中医药循证医学中心成立仪式上表示,“中医药是中国的国宝,应当肯定中医药的安全性和有效性,希望中医药在为中国老百姓服务的同时,向世界卫生组织提供更多的有关中医药特色优势的疗效证据。”

一般而言,传统的RCT(随机对照研究)评价方法学在严格选定的特定人群里开展研究,以确保该研究结果不受外界各类干扰因素影响,从而提供有关有效性和安全性的临床证据,是新药上市前临床研究的主要方法。但 RCT严谨的研究设计及严格的入组标准也导致其研究结果可能不适宜直接在临床实践中的大范围应用。

中医药强调个性化治疗,对疗效的评价注重整体性、复杂性和多重影响,强调脏腑经络的相互关联、患者和环境相互依存的关系,目前难以达到RCT客观、条件绝对控制等要求,使得中医药的特点难以体现于RCT。数据显示,我国目前存在的近万种中成药相当大的部分都没有经过RCT评价,这也客观表明RCT并不完全适用于评价中成药。

此外,在安全性评价方面,RCT设计的临床安全性研究很难观察到偶发或罕见的、迟发的及过量用药、合并用药等情况下发生的药品不良反应及其影响因素,监测信息基本缺失。“中医药的特点决定了对其采用RCT的方法进行临床评价存在着较大的困难。因此,开展RWS成为重要的选择。”有业内专家表示。

RWS:广东推出国内首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目

RWS是本世纪由美国提出的一种新的药品临床评价方法学,主要应用在药物上市后安全性、有效性评价,以及扩大已上市创新药的使用范围。

该方法通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据,帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。其特点是客观、科学、真实,能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效。一方面,RWS不限制入组患者的年龄、性别、病情,这就确保了研究对象和现实中的患者具有高度的一致性。另一方面,RWS的数据来源非常广泛。同时,真实世界研究可以帮助药企深入探究上市后的中成药真实临床效果,获得更全面的安全性和有效性信息,在保证用药安全有效的前提下,还能增加药品的更多临床应用价值。在保持中医特色的同时,又不失中医药研究的科学性,取得符合真实临床情况的成果。

做RWS必须满足两个条件:大样本量、长时间临床观察和随访,而在医院里做RWS有两个硬伤:一方面成本高,另一方面时间跨度大,所以几乎很难完成。基层医生贴近社区,可以很方便地对病人进行长期临床观察和随访,因此在基层医疗机构开展RWS比较适应。但是,基层医疗机构过于分散,目前来说,几乎没有药企有能力把他们组织起来完成这个任务。广东省家庭医生协会在全国的基层医疗机构中推广其自主研发的全科信息系统,该系统除了常规的门诊信息化管理功能外,还集成了中西医知识库帮助医生提高诊疗能力和学习最新临床知识,其中的西医知识库是从英国医学杂志出版集团引进的全球最先进的循证医学知识库,中医知识库由广东省中医院提供,该系统深受广大基层医生的喜欢。目前系统用户已经超过2万多家,今年年底会达到20万家。系统提供药品评价和案例分享功能,可以快速收集到大量的临床案例。“我们可以迅速帮助药企获得大量经过长时间临床观察的数据和深度随访的真实的案例,快速而低成本地完成真实世界研究。”广东省家庭医生协会常务副会长吴育雄说。

通过此次项目的开展,广东省家庭医生协会希望能为中医药真实世界研究提供便捷的科研工具,完善我国中医药真实世界研究的落地实践,促进产、学、研、用的全面合作,帮助药企用现代科学的方法证明药品安全有效,为其产品的国内推广和走向世界,提供可信、可靠的疗效证据。有业内专家表示,首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目的启动,可以说是为我国中医药临床科研提供了一个“岭南新模式”。

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