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刘洪明:中药大品种培育应做好顶层设计

2018-12-12 13:49

“2016年芪龙胶囊入选国家十三五课题项目,北京中医药大学东直门医院、首都医科大学附属北京天坛医院、广东省中医院、山东省中医院,山东中医药大学第二附属医院、上海市中西医结合医院等多家临床科研机构共同参与研究。 ”近日,2018年中国医药产业营销创新高峰论坛在广州举行,山东济宁华能制药营销副总监刘洪明出席了本次大会,并发表了精彩演讲,据其介绍,芪龙胶囊组方来源清代道光年间著名医学家、解剖学家王清任所著《医林改错》中的“补阳还伍汤”,临床应用已有近200年的历史,至今仍倍受现代医家所推崇。

刘洪明认为,2017年国家科技部印发《十三五”中医药科技创新专项规划》,为未来五年中医药科技创新指明了方向,这也是我国首份关于中医药科技创新的发展规划,这份规划要求加强中药研发技术和产品开发,加强中药的安全性研究,建立与国际接轨的中药新药、中药大品种安全性评价标准等,加强对临床用药的安全性指导。

“中华中医药学会中药大品种培育策略与路径研究课题组经调研全国10余省份情况后发布《中药大品种科技发展报告》,该报告明确指出中药大品种是指具有显著或确切的临床疗效,满足临床需求,科技含量高,中医药特色显著,所占市场份额较大的品种。而品种如满足上述特征,最直观的表现是销售规模大,一般而言,年销售额超过亿元的品种可以称为大品种。”在刘洪明看来,中药大品种普遍来自经典名方,中医药是传统医学中理论最系统、内涵最丰富、应用最广泛、保留最完整的突出代表,经典名方是中医药传承中一颗璀璨的明珠,只有创新与保护经典名方,才能让中医药得以传承。

 

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刘洪明认为,市场规模和产品特征,是企业选择打造中药大产品的两大角度,从市场规模来说,应该考虑产品相关适应症的流行病学、现有同类产品市场规模及增长、市场竞争格局;从产品特征来看,应考虑产品的销售基础、市场份额、组方及主要成分的药理作用、不良反应、用法用量临床的接受度、药材获取可持续性、技术壁垒可行性、抗药政变化的风险力。

“1985年,完成从人工养殖的蚯蚓中提取分离得到蚯蚓溶栓酶;1987年,开始对蚯蚓有效组分综合利用的研究,得到国家自然科学基金的资助,列入国家科研项目;1998年,清华大学地龙有效组分综合利用工艺技术获得国家专利局颁发的发明专利证书;2001年,芪龙胶囊取得国家新药证书及批准文号,成功上市。”刘洪明介绍说,芪龙胶囊对改善血液流变学、清除血液垃圾、净化血液有明显作用,可以提高纤溶酶活性,增加t-PA,直接溶解血栓,从而改善人体微循环,抑制凝血因子、血小板聚集性的活化

 

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“芪龙胶囊的技术先进独特质量可靠,采用生物技术与中药淬提技术结合的生产工艺,有独创性,技术先进,工艺稳定,质量标准准确可控,符合药品质量要求。”刘洪明认为,大量的临床试验证明,芪龙胶囊可抑制血栓形成,溶解血栓,可改善受损脑细胞功能,促进侧支循环,增强代偿功能,使偏瘫肢体恢复功能,适用于中风恢复期、后遗症的康复治疗。

“王永炎院士认为,中药大品种应该具有三高四特的特征,高知名度、高技术含量、高销售额;有特效有特色特别方便携带特别方便服用。”据刘洪明介绍,芪龙胶囊入选国家十三五重大课题中医药行业专项用药,深入上市后再评价工作,与中国中医科学院中医临床基础研究所共同开展课题研究,建立芪龙胶囊中医药行业科研专项数据平台。

 

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“芪龙胶囊成功入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2017版)》,是继芪龙胶囊成功入选国家十三五中医药重大课题专项项目以来的又一次重大突破,堪称公司发展史上新的里程碑。”刘洪明说,目前,济宁华能制药还与山东大学开展了“芪龙胶囊疗效物质基础保障”的课题项目,建立系统有效的中药质量保障新模式,实现在芪龙胶囊大规模生产过程中质量的有效保障。

“芪龙胶囊能取得今天的成绩,主要是公司领导的远见卓识,以梁会亮董事长为领导班子的华能制药,非常重视芪龙胶囊的顶层设计,从上造势,从下凝聚,与国内一流学术团体、行业协会紧密合作,建立专家团队、争取行业政策、选送中高层人员参加学习,掌握行业大势和先进知识,提高职业素养和管理水平及行业话语权,取得丰硕业绩,也为芪龙胶囊今后的发展奠定了基础。

 

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